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FDA 510(k)

GXR-ES/ECS 诊断 X線システム、（モデル GXR-ES シリーズ、GXR-ECS シリーズ）

K番号: K232178 · 2023-09-19

申請者DRGEM Corporation
決定日2023-09-19
製品コードKPR
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19 under 510(k) number K232178. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)?

GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K232178.

When did GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) receive FDA 510(k) clearance?

GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19, under 510(k) number K232178.

Who is the listed applicant for GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)?

The FDA product code for GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) is KPR.

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公式ソース

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