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FDA 510(k)

ECG Monitor App

K番号: K201168 · 2020-08-04

申請者Samsung Electronics Co., Ltd.
決定日2020-08-04
製品コードQDA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ECG Monitor App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04 under 510(k) number K201168. The device is classified under product code QDA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ECG Monitor App?

ECG Monitor App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K201168.

When did ECG Monitor App receive FDA 510(k) clearance?

ECG Monitor App received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04, under 510(k) number K201168.

Who is the listed applicant for ECG Monitor App?

FDA 510(k)レコードには、Samsung Electronics Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for ECG Monitor App?

The FDA product code for ECG Monitor App is QDA.

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申請者としてSamsung Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：QDA）

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公式ソース

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