FDA 510(k)

ORTHOLOC 2 3Diテクノロジーピローン骨折プレートシステム

K番号: K201259 · 2021-01-08

決定日2021-01-08

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ORTHOLOC 2 with 3Di Technology Pilon Fracture Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wrightmedicaltechnologyinc. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-08 under 510(k) number K201259. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ORTHOLOC 2 with 3Di Technology Pilon Fracture Plating System?

ORTHOLOC 2 with 3Di Technology Pilon Fracture Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-08. The listed applicant is Wrightmedicaltechnologyinc. The 510(k) number is K201259.

When did ORTHOLOC 2 with 3Di Technology Pilon Fracture Plating System receive FDA 510(k) clearance?

ORTHOLOC 2 with 3Di Technology Pilon Fracture Plating System received FDA 510(k) clearance on 2021-01-08, under 510(k) number K201259.

Who is the listed applicant for ORTHOLOC 2 with 3Di Technology Pilon Fracture Plating System?

The FDA 510(k) record lists Wrightmedicaltechnologyinc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORTHOLOC 2 with 3Di Technology Pilon Fracture Plating System?

The FDA product code for ORTHOLOC 2 with 3Di Technology Pilon Fracture Plating System is HRS.

申請者としてWrightmedicaltechnologyincを記載するその他の記録

K222835予言手術前ナビゲーションアライメントシステム K213342PRO-DENSE ロビスックボーングレフトサブスタンス K212996無菌PHALINX母趾システム K202815PROPHECY手術前ナビゲーションアライメントシステム K200507PRO-DENSE ロビスックボーングレフトサブスタンス K193067INBONE™ 全足関節システム、INFINITY™ 全足関節システムおよびINVISION™ 全足関節再建システム

すべての37件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。