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FDA 510(k)

スマートケーブルNMTモジュールおよびアクセサリー、ライフスコープBSM3000シリーズおよびライフスコープBSM6000シリーズ

K番号: K201949 · 2021-05-02

申請者Nihon Kohden Corporation
決定日2021-05-02
製品コードKOI
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Smart Cable NMT Module and Accessories, Life Scope BSM 3000 Series and Life Scope BSM 6000 Series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-02 under 510(k) number K201949. The device is classified under product code KOI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Smart Cable NMT Module and Accessories, Life Scope BSM 3000 Series and Life Scope BSM 6000 Series?

Smart Cable NMT Module and Accessories, Life Scope BSM 3000 Series and Life Scope BSM 6000 Series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-02. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. The 510(k) number is K201949.

When did Smart Cable NMT Module and Accessories, Life Scope BSM 3000 Series and Life Scope BSM 6000 Series receive FDA 510(k) clearance?

Smart Cable NMT Module and Accessories, Life Scope BSM 3000 Series and Life Scope BSM 6000 Series received FDA 510(k) clearance on 2021-05-02, under 510(k) number K201949.

Who is the listed applicant for Smart Cable NMT Module and Accessories, Life Scope BSM 3000 Series and Life Scope BSM 6000 Series?

FDA 510(k)レコードには、ニホンコーデン株式会社が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Smart Cable NMT Module and Accessories, Life Scope BSM 3000 Series and Life Scope BSM 6000 Series?

The FDA product code for Smart Cable NMT Module and Accessories, Life Scope BSM 3000 Series and Life Scope BSM 6000 Series is KOI.

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公式ソース

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