FDA 510(k)

単回使用凝固用フォースプーン

K番号: K202438 · 2021-03-15

決定日2021-03-15

製品コードKGE

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Ensure Single-Use Coagulation Forceps is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-15 under 510(k) number K202438. The device is classified under product code KGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ensure Single-Use Coagulation Forceps?

Ensure Single-Use Coagulation Forceps is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-15. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. The 510(k) number is K202438.

When did Ensure Single-Use Coagulation Forceps receive FDA 510(k) clearance?

Ensure Single-Use Coagulation Forceps received FDA 510(k) clearance on 2021-03-15, under 510(k) number K202438.

Who is the listed applicant for Ensure Single-Use Coagulation Forceps?

The FDA 510(k) record lists Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ensure Single-Use Coagulation Forceps?

The FDA product code for Ensure Single-Use Coagulation Forceps is KGE.

申請者としてMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.を記載するその他の記録

K252492視覚化アクセスおよびデリバリーカテター；PBデジタルコントローラー K251692高度進歩の組織切除装置 K250229ダブルアクション組織閉鎖装置 K243388disposable ディスタルキャップ K243471医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。抽出バスケット K230127胆管塑料ステント、胆管塑料ステントインドゥーサー、胆管塑料ステントセット、胆管塑料ステントインドゥーサー/短針対応、胆管塑料ステントセット/短針対応

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公式ソース

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