免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Fix2Lock（PEEK Self Punching）

K番号: K202763 · 2021-06-04

申請者Osteonic Co., Ltd.
決定日2021-06-04
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Fix2Lock (PEEK Self Punching) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-04 under 510(k) number K202763. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fix2Lock (PEEK Self Punching)?

Fix2Lock (PEEK Self Punching) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-04. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K202763.

When did Fix2Lock (PEEK Self Punching) receive FDA 510(k) clearance?

Fix2Lock (PEEK Self Punching) received FDA 510(k) clearance on 2021-06-04, under 510(k) number K202763.

Who is the listed applicant for Fix2Lock (PEEK Self Punching)?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fix2Lock (PEEK Self Punching)?

The FDA product code for Fix2Lock (PEEK Self Punching) is MBI.

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公式ソース

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