免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

無菌骨ネジ（PEEK ACLネジ）

K番号: K202883 · 2020-11-25

申請者Osteonic Co., Ltd.
決定日2020-11-25
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Sterile bone screw (PEEK ACL screw) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25 under 510(k) number K202883. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sterile bone screw (PEEK ACL screw)?

Sterile bone screw (PEEK ACL screw) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K202883.

When did Sterile bone screw (PEEK ACL screw) receive FDA 510(k) clearance?

Sterile bone screw (PEEK ACL screw) received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25, under 510(k) number K202883.

Who is the listed applicant for Sterile bone screw (PEEK ACL screw)?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile bone screw (PEEK ACL screw)?

The FDA product code for Sterile bone screw (PEEK ACL screw) is MBI.

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公式ソース

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