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FDA 510(k)

SALGINA 2.5mm 指向遠位尺骨システム、CASCELLA 3.5mm 上位鎖骨システム、TAMlNA 3.5mm 近位肩胛骨システム、TRIFT 3.5mm 1/3 管状システム

K番号: K203002 · 2021-10-05

申請者Bonebridge AG
決定日2021-10-05
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonebridge AG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05 under 510(k) number K203002. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System?

SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05. The listed applicant is Bonebridge AG. The 510(k) number is K203002.

When did SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System receive FDA 510(k) clearance?

SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05, under 510(k) number K203002.

Who is the listed applicant for SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System?

The FDA 510(k) record lists Bonebridge AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System?

The FDA product code for SALGINA 2.5mm Volar Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, TAMlNA 3.5mm Proximal Humerus System, TRIFT 3.5mm 1/3 Tubular System is HRS.

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申請者としてBonebridge AGを記載するその他の記録

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関連機器（コード：HRS）

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公式ソース

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