FDA 510(k)

LF900 医療機器規制文書この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細情報： - FDA認証番号：[FDA認証番号] - PMA番号：[PMA番号] - NCT番号：[NCT番号] - PMID：[PMID] 製品名：LF900 URL：[URL] ご注意：この医療機器は、適切な医療専門家の指示に従って使用してください。

K番号: K203019 · 2021-06-22

決定日2021-06-22

製品コードIRP

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

LF900 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Daesung Maref Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22 under 510(k) number K203019. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LF900?

LF900 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22. The listed applicant is Daesung Maref Co., Ltd.. The 510(k) number is K203019.

When did LF900 receive FDA 510(k) clearance?

LF900 received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22, under 510(k) number K203019.

Who is the listed applicant for LF900?

The FDA 510(k) record lists Daesung Maref Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LF900?

The FDA product code for LF900 is IRP.

申請者としてDaesung Maref Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K231437LF900 医療機器規制文書この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細情報： - FDA認証番号：[FDA認証番号] - PMA番号：[PMA番号] - NCT番号：[NCT番号] - PMID：[PMID] 製品名：LF900 URL：[URL] ご注意：この医療機器は、適切な医療専門家の指示に従って使用してください。K202395SP-1000、SP-2000 K203498LX9マックス K203353DVT-PRO K203417DVT-4000S K203016DVT-2600

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公式ソース

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