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FDA 510(k)

非処理無菌ポリウレタン検査手袋（青と黒の色）

K番号: K203036 · 2021-05-07

申請者Central Medicare Sdn Bhd
決定日2021-05-07
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Non Sterile Powder Free Polyurethane Examination Gloves (Blue and Black colors) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-07 under 510(k) number K203036. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Non Sterile Powder Free Polyurethane Examination Gloves (Blue and Black colors)?

Non Sterile Powder Free Polyurethane Examination Gloves (Blue and Black colors) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-07. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. The 510(k) number is K203036.

When did Non Sterile Powder Free Polyurethane Examination Gloves (Blue and Black colors) receive FDA 510(k) clearance?

Non Sterile Powder Free Polyurethane Examination Gloves (Blue and Black colors) received FDA 510(k) clearance on 2021-05-07, under 510(k) number K203036.

Who is the listed applicant for Non Sterile Powder Free Polyurethane Examination Gloves (Blue and Black colors)?

The FDA 510(k) record lists Central Medicare Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non Sterile Powder Free Polyurethane Examination Gloves (Blue and Black colors)?

The FDA product code for Non Sterile Powder Free Polyurethane Examination Gloves (Blue and Black colors) is LZA.

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