FDA 510(k)

緑色非無菌ポリニトリル検査手袋

K番号: K230564 · 2023-05-23

決定日2023-05-23

製品コードLZA

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Green Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23 under 510(k) number K230564. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Green Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves?

Green Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. The 510(k) number is K230564.

When did Green Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves receive FDA 510(k) clearance?

Green Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23, under 510(k) number K230564.

Who is the listed applicant for Green Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves?

The FDA 510(k) record lists Central Medicare Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Green Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves?

The FDA product code for Green Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves is LZA.

申請者としてCentral Medicare Sdn Bhdを記載するその他の記録

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