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FDA 510(k)

Blue非無菌ポリエチレンナitrile検査手袋、化学療法薬、胃酸およびフェンタニル透過抵抗を主張

K番号: K213437 · 2022-04-11

申請者Central Medicare Sdn Bhd
決定日2022-04-11
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11 under 510(k) number K213437. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims?

Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. The 510(k) number is K213437.

When did Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims receive FDA 510(k) clearance?

Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11, under 510(k) number K213437.

Who is the listed applicant for Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims?

The FDA 510(k) record lists Central Medicare Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims?

The FDA product code for Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims is LZA.

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