免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ブラック 非滅菌 ニトリル検査手袋、化学療法薬との使用にテスト済み、クロロキン、シクロスポリンA、レトロウイルス、胃酸およびフェンタニルと使用可能

K番号: K223752 · 2023-07-24

申請者Central Medicare Sdn Bhd
決定日2023-07-24
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Black Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Chloroquine, Cyclosporin A, Retrovir, Gastric Acid and Fentanyl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-24 under 510(k) number K223752. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Black Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Chloroquine, Cyclosporin A, Retrovir, Gastric Acid and Fentanyl?

Black Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Chloroquine, Cyclosporin A, Retrovir, Gastric Acid and Fentanyl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-24. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. The 510(k) number is K223752.

When did Black Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Chloroquine, Cyclosporin A, Retrovir, Gastric Acid and Fentanyl receive FDA 510(k) clearance?

Black Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Chloroquine, Cyclosporin A, Retrovir, Gastric Acid and Fentanyl received FDA 510(k) clearance on 2023-07-24, under 510(k) number K223752.

Who is the listed applicant for Black Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Chloroquine, Cyclosporin A, Retrovir, Gastric Acid and Fentanyl?

The FDA 510(k) record lists Central Medicare Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Black Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Chloroquine, Cyclosporin A, Retrovir, Gastric Acid and Fentanyl?

The FDA product code for Black Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Chloroquine, Cyclosporin A, Retrovir, Gastric Acid and Fentanyl is LZA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてCentral Medicare Sdn Bhdを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K230681ブルー非無菌ポリエステルフリーニトリル検査手袋、化学療法薬および胃酸、フェンタニルとの使用試験済みK230875Blue非無菌ポリエチレンナitrile検査手袋、化学療法薬、胃酸およびフェンタニル透過抵抗を主張K230564緑色非無菌ポリニトリル検査手袋K213437Blue非無菌ポリエチレンナitrile検査手袋、化学療法薬、胃酸およびフェンタニル透過抵抗を主張K211022ブルー非ステリルポリエチレン無粉ニトリル検査手袋、化学療法薬との使用試験済み、胃酸およびフェンタニル透過抵抗性能を主張。K203036非処理無菌ポリウレタン検査手袋（青と黒の色）

すべての11件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：LZA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261793無粉体ニトリル検査手袋（ブルーおよびブラック色）で化学療法薬およびフェンタニルシチル酸を使用するための検査済みMaxter Healthcare, Inc.K262542バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋、緑色；バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋、紫青色；32種類の化学療法薬、フェンタニルおよび胃酸透過抵抗性を検証済みTop Glove Sdn. Bhd.K260312ニトリル粉無しの検査手袋、青色 32種類の化学療法薬およびフェンタニル透過抵抗性を確認済み；ニトリル粉無しの検査手袋、紫青色 32種類の化学療法薬、キサラジン、フェンタニルおよび胃酸の使用を確認済みGmp Medicare Sdn. Bhd.K261749カーディナルヘルス ニトリルブルー検査手袋 が化学療法薬およびフェンタニルシチル酸との使用を検証済みCardinalhealthK260794非留体粉未フリーニトリル患者検査手袋、リコリス根抽出物および尿素を含む、化学療法薬、フェンタニル塩酸塩、キサラジン塩酸塩、胃酸と使用を検証済み。オーシャンカラーKossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* ニトリル粉を含まない検査手袋；PUREZERO* MARIN-XTRA* ニトリル粉を含まない検査手袋O&M Halyard, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑