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FDA 510(k)

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring System

K番号: K203088 · 2022-02-01

申請者Draeger Medical Systems, Inc.
決定日2022-02-01
製品コードMHX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draeger Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-01 under 510(k) number K203088. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring System?

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-01. The listed applicant is Draeger Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K203088.

When did Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2022-02-01, under 510(k) number K203088.

Who is the listed applicant for Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Draeger Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring System?

The FDA product code for Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring System is MHX.

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公式ソース

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