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FDA 510(k)

SYSTEM 1E 液体化学消毒剤処理システム、SYSTEM 1 endo 液体化学消毒剤処理システム、モデル P6800、SYSTEM 1 endo 液体化学消毒剤処理システム、モデル P6900、S40 消毒剤濃縮液

K番号: K211607 · 2021-09-07

申請者STERIS Corporation
決定日2021-09-07
製品コードMED
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6800, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900, S40 Sterilant Concentrate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is STERIS Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-07 under 510(k) number K211607. The device is classified under product code MED. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6800, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900, S40 Sterilant Concentrate?

SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6800, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900, S40 Sterilant Concentrate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-07. The listed applicant is STERIS Corporation. The 510(k) number is K211607.

When did SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6800, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900, S40 Sterilant Concentrate receive FDA 510(k) clearance?

SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6800, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900, S40 Sterilant Concentrate received FDA 510(k) clearance on 2021-09-07, under 510(k) number K211607.

Who is the listed applicant for SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6800, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900, S40 Sterilant Concentrate?

The FDA 510(k) record lists STERIS Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6800, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900, S40 Sterilant Concentrate?

The FDA product code for SYSTEM 1E Liquid Chemical Sterilant Processing System, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6800, SYSTEM 1 endo Liquid Chemical Sterilant Processing System, Model P6900, S40 Sterilant Concentrate is MED.

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