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FDA 510(k)

ロタレックスアテレクトシスシステム

K番号: K211738 · 2021-09-14

申請者C.R. Bard, Inc.
決定日2021-09-14
製品コードMCW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Rotarex Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14 under 510(k) number K211738. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rotarex Atherectomy System?

Rotarex Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K211738.

When did Rotarex Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Rotarex Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-14, under 510(k) number K211738.

Who is the listed applicant for Rotarex Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rotarex Atherectomy System?

The FDA product code for Rotarex Atherectomy System is MCW.

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