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FDA 510(k)

ALPHALOK™ プレートシステム

K番号: K212348 · 2022-05-02

申請者Vilex, LLC
決定日2022-05-02
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ALPHALOK™ Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vilex, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-02 under 510(k) number K212348. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ALPHALOK™ Plating System?

ALPHALOK™ Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-02. The listed applicant is Vilex, LLC. The 510(k) number is K212348.

When did ALPHALOK™ Plating System receive FDA 510(k) clearance?

ALPHALOK™ Plating System received FDA 510(k) clearance on 2022-05-02, under 510(k) number K212348.

Who is the listed applicant for ALPHALOK™ Plating System?

The FDA 510(k) record lists Vilex, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALPHALOK™ Plating System?

The FDA product code for ALPHALOK™ Plating System is HRS.

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公式ソース

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