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FDA 510(k)

PL-1 皮膚治療システム

K番号: K213726 · 2022-06-28

申請者AVAVA, Inc.
決定日2022-06-28
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PL-1 Skin Treatment System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AVAVA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28 under 510(k) number K213726. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PL-1 Skin Treatment System?

PL-1 Skin Treatment System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28. The listed applicant is AVAVA, Inc.. The 510(k) number is K213726.

When did PL-1 Skin Treatment System receive FDA 510(k) clearance?

PL-1 Skin Treatment System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28, under 510(k) number K213726.

Who is the listed applicant for PL-1 Skin Treatment System?

The FDA 510(k) record lists AVAVA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PL-1 Skin Treatment System?

The FDA product code for PL-1 Skin Treatment System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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