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FDA 510(k)

HALYARD ONE-STEP 消毒包装、HALYARD QUICK CHECK 消毒包装

K番号: K214007 · 2022-07-27

申請者Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.
決定日2022-07-27
製品コードFRG
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27 under 510(k) number K214007. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap?

HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. The 510(k) number is K214007.

When did HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap receive FDA 510(k) clearance?

HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27, under 510(k) number K214007.

Who is the listed applicant for HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap?

The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap?

The FDA product code for HALYARD ONE-STEP Sterilization Wrap, HALYARD QUICK CHECK Sterilization Wrap is FRG.

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公式ソース

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