FDA 510(k)

マジモーO3地域性酸素飽和度計システム

K番号: K214072 · 2022-05-06

決定日2022-05-06

製品コードMUD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Masimo O3 Regional Oximeter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06 under 510(k) number K214072. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Masimo O3 Regional Oximeter System?

Masimo O3 Regional Oximeter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K214072.

When did Masimo O3 Regional Oximeter System receive FDA 510(k) clearance?

Masimo O3 Regional Oximeter System received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06, under 510(k) number K214072.

Who is the listed applicant for Masimo O3 Regional Oximeter System?

FDA 510(k)レコードには、Masimo Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Masimo O3 Regional Oximeter System?

The FDA product code for Masimo O3 Regional Oximeter System is MUD.

申請者としてMasimo Corporationを記載するその他の記録

K253417マジモー・ルート・モニタリング・システム K260880セドライン鎮静モニタ K254209レディアスVSMおよびアクセサリー K243324マスイモ O3 地域性酸素饱和度計 K250757レディアスVSMおよびアクセサリー K243305マジモーW1

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。