FDA 510(k)

単回使用尿路アクセスシート

K番号: K220065 · 2022-05-25

申請者Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.

決定日2022-05-25

製品コードFED

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Single Use Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25 under 510(k) number K220065. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

単回使用の尿路アクセスシートとは何ですか？

Single Use Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25. The listed applicant is Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K220065.

Single Use Ureteral Access SheathがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

Single Use Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25, under 510(k) number K220065.

一回使用の尿路アクセスシートの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

FDA製品コードは、単回使用の尿路アクセスシート用どれですか？

FDA製品コード「Single Use Ureteral Access Sheath」はFEDです。

申請者としてZhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260410単回使用尿路アクセスシート K253132単回使用の石摘出手術バルーン K251890disposable 尿管支架 K230773内視鏡灌流チューブ K231471空気/水ボトルチューブ、CO2ソースチューブ K220063単回使用細胞学ブラシ

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公式ソース

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