免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ANTARES 3DRスタンドアローン前立位腰椎間融合システム

K番号: K220115 · 2022-05-13

申請者MiRus, LLC
決定日2022-05-13
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ANTARES 3DR Standalone Anterior Lumbar Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MiRus, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13 under 510(k) number K220115. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ANTARES 3DR Standalone Anterior Lumbar Interbody Fusion System?

ANTARES 3DR Standalone Anterior Lumbar Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13. The listed applicant is MiRus, LLC. The 510(k) number is K220115.

When did ANTARES 3DR Standalone Anterior Lumbar Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

ANTARES 3DR Standalone Anterior Lumbar Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13, under 510(k) number K220115.

Who is the listed applicant for ANTARES 3DR Standalone Anterior Lumbar Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists MiRus, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANTARES 3DR Standalone Anterior Lumbar Interbody Fusion System?

The FDA product code for ANTARES 3DR Standalone Anterior Lumbar Interbody Fusion System is OVD.

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公式ソース

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