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FDA 510(k)

Acumed Acutrak System- MR Conditional, Acumed Acturak 2 System- MR Conditional

K番号: K221333 · 2022-12-29

申請者Acumed, LLC
決定日2022-12-29
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Acumed Acutrak System- MR Conditional, Acumed Acturak 2 System- MR Conditional is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acumed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29 under 510(k) number K221333. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Acumed Acutrak System- MR Conditional, Acumed Acturak 2 System- MR Conditional?

Acumed Acutrak System- MR Conditional, Acumed Acturak 2 System- MR Conditional is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29. The listed applicant is Acumed, LLC. The 510(k) number is K221333.

When did Acumed Acutrak System- MR Conditional, Acumed Acturak 2 System- MR Conditional receive FDA 510(k) clearance?

Acumed Acutrak System- MR Conditional, Acumed Acturak 2 System- MR Conditional received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29, under 510(k) number K221333.

Who is the listed applicant for Acumed Acutrak System- MR Conditional, Acumed Acturak 2 System- MR Conditional?

The FDA 510(k) record lists Acumed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acumed Acutrak System- MR Conditional, Acumed Acturak 2 System- MR Conditional?

The FDA product code for Acumed Acutrak System- MR Conditional, Acumed Acturak 2 System- MR Conditional is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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