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FDA 510(k)

Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System

K番号: K230744 · 2023-06-09

申請者Acumed, LLC
決定日2023-06-09
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acumed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09 under 510(k) number K230744. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System?

Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09. The listed applicant is Acumed, LLC. The 510(k) number is K230744.

When did Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09, under 510(k) number K230744.

Who is the listed applicant for Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System?

The FDA 510(k) record lists Acumed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System?

The FDA product code for Acumed Acutrak 3 Headless Compression Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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