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FDA 510(k)

Acumed Wrist Fixation System - ピート；Acumed Wrist Fixation System - スクリュー

K番号: K251132 · 2025-07-14

申請者Acumed, LLC
決定日2025-07-14
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acumed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-14 under 510(k) number K251132. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws?

The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-14. The listed applicant is Acumed, LLC. The 510(k) number is K251132.

When did The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws receive FDA 510(k) clearance?

The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws received FDA 510(k) clearance on 2025-07-14, under 510(k) number K251132.

Who is the listed applicant for The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws?

The FDA 510(k) record lists Acumed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws?

The FDA product code for The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws is HRS.

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公式ソース

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