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FDA 510(k)

TrusFIL-Flow フローエーブル コンポジット リスタレーション

K番号: K221510 · 2022-10-12

申請者Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.
決定日2022-10-12
製品コードEBF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K221510. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative?

TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. The 510(k) number is K221510.

When did TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative receive FDA 510(k) clearance?

TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K221510.

Who is the listed applicant for TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative?

The FDA 510(k) record lists Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative?

The FDA product code for TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative is EBF.

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公式ソース

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