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FDA 510(k)

リンシングデバイス

K番号: K221970 · 2022-08-30

申請者SteriLance Medical (Suzhou), Inc.
決定日2022-08-30
製品コードQRL
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Lancing device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-30 under 510(k) number K221970. The device is classified under product code QRL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

ランセリングデバイスとは何ですか？

Lancing device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-30. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. The 510(k) number is K221970.

リンシングデバイスがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

Lancing device received FDA 510(k) clearance on 2022-08-30, under 510(k) number K221970.

リンシング装置の記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、ステリランス・メディカル（蘇州）株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

レーザングデバイスのFDA製品コードは何ですか？

FDA製品コードでは、LancingデバイスはQRLです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSteriLance Medical (Suzhou), Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262631disposable blood lancet (Soft Pro, Softsure, Softsure Pro, Softsense)K260122リンシングデバイス（PressGo、LDE3、LDE3AST、LDE5、EasyStep）K261634使い捨て血液針（ソフト）K244036ヒール切開安全性注射針（ステリヒール2）K244031投げ捨て血液針（ソフトプロ）；投げ捨て血液針（ソフトサー）；投げ捨て血液針（ソフトサー プロ）；投げ捨て血液針（ソフトセンセ）K233796投げ捨て安全針（Impress）；投げ捨て安全針（Impress Pro）；投げ捨て安全針（Lite4）；投げ捨て血液針（Elite）；投げ捨て血液針（Elite Pro）

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関連機器（コード：QRL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262135リンシングデバイスTianjin Huahong Technology Co., Ltd.K262211ランセットTianjin Huahong Technology Co., Ltd.K260122リンシングデバイス（PressGo、LDE3、LDE3AST、LDE5、EasyStep）SteriLance Medical (Suzhou), Inc.K253706リンシングデバイス（HH-XV-T）Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K250813MICROLET®NEXT 2 ルアンセット装置Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.K243306ランセット（IA、IB、IC、ID、IE、IK、IL、IM、IIA、IIB、III、V、VI、VII、VIII、IX）；リンシングデバイス（HH-X-T、HH-XV-T、HH-XVI-T、HH-XVII-T、HH-XVIII-T、HH-XIX、HH-XXI-T、HH-XXII-T、HH-XXIII-T、HH-XXIV-T、HH-XXV-T、HH-XXVI-T、HH-XXVIII-T、HH-XXIX-T、HH-XXX-T、HH-XIII-T、HH-XXVII-T）Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.

公式ソース

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