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FDA 510(k)

LOSPA TKR システム機器、EXULT TKR システム機器

K番号: K222278 · 2022-08-26

申請者Corentec Co., Ltd.
決定日2022-08-26
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

LOSPA TKR System Instrumentation, EXULT TKR System Instrumentation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Corentec Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-26 under 510(k) number K222278. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LOSPA TKR System Instrumentation, EXULT TKR System Instrumentation?

LOSPA TKR System Instrumentation, EXULT TKR System Instrumentation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-26. The listed applicant is Corentec Co., Ltd.. The 510(k) number is K222278.

When did LOSPA TKR System Instrumentation, EXULT TKR System Instrumentation receive FDA 510(k) clearance?

LOSPA TKR System Instrumentation, EXULT TKR System Instrumentation received FDA 510(k) clearance on 2022-08-26, under 510(k) number K222278.

Who is the listed applicant for LOSPA TKR System Instrumentation, EXULT TKR System Instrumentation?

The FDA 510(k) record lists Corentec Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LOSPA TKR System Instrumentation, EXULT TKR System Instrumentation?

The FDA product code for LOSPA TKR System Instrumentation, EXULT TKR System Instrumentation is JWH.

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公式ソース

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