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FDA 510(k)

ニューロブレート フュージョン-S ソフトウェア V3.17

K番号: K222983 · 2023-03-15

申請者Monteris Medical,
決定日2023-03-15
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

NeuroBlate Fusion-S Software V3.17 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Monteris Medical,. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-15 under 510(k) number K222983. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NeuroBlate Fusion-S Software V3.17?

NeuroBlate Fusion-S Software V3.17 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-15. The listed applicant is Monteris Medical,. The 510(k) number is K222983.

When did NeuroBlate Fusion-S Software V3.17 receive FDA 510(k) clearance?

NeuroBlate Fusion-S Software V3.17 received FDA 510(k) clearance on 2023-03-15, under 510(k) number K222983.

Who is the listed applicant for NeuroBlate Fusion-S Software V3.17?

The FDA 510(k) record lists Monteris Medical, as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuroBlate Fusion-S Software V3.17?

The FDA product code for NeuroBlate Fusion-S Software V3.17 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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