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FDA 510(k)

STERLINK™ FPS-15s Plus 消毒器および STERPACK™ plus カセット

K番号: K223015 · 2023-05-09

申請者Plasmapp Co,., Ltd.
決定日2023-05-09
製品コードMLR
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

STERLINK™ FPS-15s Plus sterilizer with STERPACK™ plus cassette is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-09 under 510(k) number K223015. The device is classified under product code MLR. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STERLINK™ FPS-15s Plus sterilizer with STERPACK™ plus cassette?

STERLINK™ FPS-15s Plus sterilizer with STERPACK™ plus cassette is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-09. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. The 510(k) number is K223015.

When did STERLINK™ FPS-15s Plus sterilizer with STERPACK™ plus cassette receive FDA 510(k) clearance?

STERLINK™ FPS-15s Plus sterilizer with STERPACK™ plus cassette received FDA 510(k) clearance on 2023-05-09, under 510(k) number K223015.

Who is the listed applicant for STERLINK™ FPS-15s Plus sterilizer with STERPACK™ plus cassette?

The FDA 510(k) record lists Plasmapp Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STERLINK™ FPS-15s Plus sterilizer with STERPACK™ plus cassette?

The FDA product code for STERLINK™ FPS-15s Plus sterilizer with STERPACK™ plus cassette is MLR.

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