FDA 510(k)

自己挿管閉鎖システム

K番号: K223821 · 2023-08-02

決定日2023-08-02

製品コードFCM

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Self-Cath Closed System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02 under 510(k) number K223821. The device is classified under product code FCM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Self-Cath Closed System?

Self-Cath Closed System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02. The listed applicant is Coloplast. The 510(k) number is K223821.

When did Self-Cath Closed System receive FDA 510(k) clearance?

Self-Cath Closed System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02, under 510(k) number K223821.

Who is the listed applicant for Self-Cath Closed System?

The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Self-Cath Closed System?

The FDA product code for Self-Cath Closed System is FCM.

申請者としてColoplastを記載するその他の記録

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公式ソース

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