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FDA 510(k)

ルジャ・クーデ（20118 男性 CH8 - 小型パッケージ（ポケットサイズ））、ルジャ・クーデ（20111 男性 CH10 - 小型パッケージ（ポケットサイズ））、ルジャ・クーデ（20112 男性 CH12 - 小型パッケージ（ポケットサイズ））、ルジャ・クーデ（20114 男性 CH14 - 小型パッケージ（ポケットサイズ））、ルジャ・クーデ（20101 男性 CH10 - 大型パッケージ）、ルジャ・クーデ（20102 男性 CH12 - 大型パッケージ）、ルジャ・クーデ（20104 男性 CH14 - 大型パッケージ）、ルジャ・クーデ（20106 男性 CH16 - 大型パッケージ）

K番号: K230165 · 2023-08-25

申請者Coloplast
決定日2023-08-25
製品コードEZD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Luja Coudé (20118 Male CH8 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20111 Male CH10 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20112 Male CH12 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20114 Male CH14 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20101 Male CH10 - large packaging), Luja Coudé (20102 Male CH12 - large packaging), Luja Coudé (20104 Male CH14 - large packaging), Luja Coudé (20106 Male CH16 - large packaging) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25 under 510(k) number K230165. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Luja Coudé (20118 Male CH8 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20111 Male CH10 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20112 Male CH12 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20114 Male CH14 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20101 Male CH10 - large packaging), Luja Coudé (20102 Male CH12 - large packaging), Luja Coudé (20104 Male CH14 - large packaging), Luja Coudé (20106 Male CH16 - large packaging)?

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Who is the listed applicant for Luja Coudé (20118 Male CH8 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20111 Male CH10 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20112 Male CH12 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20114 Male CH14 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20101 Male CH10 - large packaging), Luja Coudé (20102 Male CH12 - large packaging), Luja Coudé (20104 Male CH14 - large packaging), Luja Coudé (20106 Male CH16 - large packaging)?

The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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The FDA product code for Luja Coudé (20118 Male CH8 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20111 Male CH10 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20112 Male CH12 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20114 Male CH14 - small packaging (Pocket size)), Luja Coudé (20101 Male CH10 - large packaging), Luja Coudé (20102 Male CH12 - large packaging), Luja Coudé (20104 Male CH14 - large packaging), Luja Coudé (20106 Male CH16 - large packaging) is EZD.

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