Self-Cath and Self-Cath Plus
K番号: K221401 · 2022-12-02
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申請者Coloplast
決定日2022-12-02
製品コードEZD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。
ポリシー：medical-regulatory-v1
[原文]
GU
[翻訳]
GU
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Self-Cath and Self-Cath Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02 under 510(k) number K221401. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Self-Cath and Self-Cath Plus?
Self-Cath and Self-Cath Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02. The listed applicant is Coloplast. The 510(k) number is K221401.
When did Self-Cath and Self-Cath Plus receive FDA 510(k) clearance?
Self-Cath and Self-Cath Plus received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02, under 510(k) number K221401.
Who is the listed applicant for Self-Cath and Self-Cath Plus?
The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Self-Cath and Self-Cath Plus?
The FDA product code for Self-Cath and Self-Cath Plus is EZD.
申請者としてColoplastを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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関連機器（コード：EZD）
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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