FDA 510(k)

SpeediCath Flex Set

K番号: K222059 · 2022-09-21

決定日2022-09-21

製品コードEZD

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

SpeediCath Flex Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-21 under 510(k) number K222059. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SpeediCath Flex Set?

SpeediCath Flex Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-21. The listed applicant is Coloplast. The 510(k) number is K222059.

When did SpeediCath Flex Set receive FDA 510(k) clearance?

SpeediCath Flex Set received FDA 510(k) clearance on 2022-09-21, under 510(k) number K222059.

Who is the listed applicant for SpeediCath Flex Set?

The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeediCath Flex Set?

The FDA product code for SpeediCath Flex Set is EZD.

申請者としてColoplastを記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。