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FDA 510(k)

EMPOWR リビジョン VVC+（変位制限型）、e+ 膝蓋骨インサート

K番号: K230169 · 2023-04-06

申請者Encore Medical, L.P Dba Enovis
決定日2023-04-06
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

EMPOWR Revision VVC+ (Varus / Valgus Constrained), e+ Tibial Insert is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encore Medical, L.P Dba Enovis. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06 under 510(k) number K230169. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EMPOWR Revision VVC+ (Varus / Valgus Constrained), e+ Tibial Insert?

EMPOWR Revision VVC+ (Varus / Valgus Constrained), e+ Tibial Insert is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06. The listed applicant is Encore Medical, L.P Dba Enovis. The 510(k) number is K230169.

When did EMPOWR Revision VVC+ (Varus / Valgus Constrained), e+ Tibial Insert receive FDA 510(k) clearance?

EMPOWR Revision VVC+ (Varus / Valgus Constrained), e+ Tibial Insert received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06, under 510(k) number K230169.

Who is the listed applicant for EMPOWR Revision VVC+ (Varus / Valgus Constrained), e+ Tibial Insert?

The FDA 510(k) record lists Encore Medical, L.P Dba Enovis as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EMPOWR Revision VVC+ (Varus / Valgus Constrained), e+ Tibial Insert?

The FDA product code for EMPOWR Revision VVC+ (Varus / Valgus Constrained), e+ Tibial Insert is JWH.

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公式ソース

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