FDA 510(k)

カット・スクリュー - 皮膚内圧縮スクリュー

K番号: K230397 · 2023-06-12

申請者GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

決定日2023-06-12

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Cut Screw - Percutaneous Compression Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12 under 510(k) number K230397. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cut Screw - Percutaneous Compression Screw?

Cut Screw - Percutaneous Compression Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12. The listed applicant is GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.. The 510(k) number is K230397.

When did Cut Screw - Percutaneous Compression Screw receive FDA 510(k) clearance?

Cut Screw - Percutaneous Compression Screw received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12, under 510(k) number K230397.

Who is the listed applicant for Cut Screw - Percutaneous Compression Screw?

FDA 510(k)レコードでは、GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Cut Screw - Percutaneous Compression Screw?

The FDA product code for Cut Screw - Percutaneous Compression Screw is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。