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FDA 510(k)

TAMINA 3.5mm 上腕骨近位システム；POYA 3.5MM 外側近位胫骨システム；LORRAINE 3.5mm 上腕骨遠位システム

K番号: K231292 · 2023-07-19

申請者Bonebridge AG
決定日2023-07-19
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonebridge AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19 under 510(k) number K231292. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System?

TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19. The listed applicant is Bonebridge AG. The 510(k) number is K231292.

When did TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System receive FDA 510(k) clearance?

TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19, under 510(k) number K231292.

Who is the listed applicant for TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System?

The FDA 510(k) record lists Bonebridge AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System?

The FDA product code for TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System; POYA 3.5MM Lateral Proximal Tibia System; LORRAINE 3.5mm Distal Humerus System is HRS.

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公式ソース

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