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FDA 510(k)

ハリヤード STERLING* ニトリル粉を含まない検査手袋、皮膚炎の可能性低、化学療法薬、フェンタニルシチル酸および胃酸との使用試験済み；ハリヤード STERLING SG* SENSI-GUARD ニトリル粉を含まない検査手袋、皮膚炎の可能性低、化学療法薬、フェンタニルシチル酸および胃酸との使用試験済み；ハリヤード STERLING NITRILE-XTRA* ニトリル粉を含まない検査手袋、皮膚炎の可能性低、化学療法薬、フェンタニルシチル酸および胃酸との使用試験済み

K番号: K231938 · 2024-03-22

申請者O&M Halyard, Inc.
決定日2024-03-22
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Halyard STERLING* Nitrile Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING SG* SENSI-GUARD Powder-Free Nitrile Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING NITRILE-XTRA * Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22 under 510(k) number K231938. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Halyard STERLING* Nitrile Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING SG* SENSI-GUARD Powder-Free Nitrile Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING NITRILE-XTRA * Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid?

Halyard STERLING* Nitrile Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING SG* SENSI-GUARD Powder-Free Nitrile Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING NITRILE-XTRA * Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. The 510(k) number is K231938.

When did Halyard STERLING* Nitrile Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING SG* SENSI-GUARD Powder-Free Nitrile Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING NITRILE-XTRA * Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid receive FDA 510(k) clearance?

Halyard STERLING* Nitrile Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING SG* SENSI-GUARD Powder-Free Nitrile Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING NITRILE-XTRA * Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22, under 510(k) number K231938.

Who is the listed applicant for Halyard STERLING* Nitrile Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING SG* SENSI-GUARD Powder-Free Nitrile Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING NITRILE-XTRA * Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid?

FDA 510(k)レコードでは、O&M Halyard, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Halyard STERLING* Nitrile Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING SG* SENSI-GUARD Powder-Free Nitrile Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING NITRILE-XTRA * Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid?

The FDA product code for Halyard STERLING* Nitrile Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING SG* SENSI-GUARD Powder-Free Nitrile Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid; Halyard STERLING NITRILE-XTRA * Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Gastric Acid is LZA.

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