免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

EVOLUTION® キャメント・キール

K番号: K231947 · 2023-10-31

申請者Microport Orthopedics, Inc.
決定日2023-10-31
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

EVOLUTION® Cement Keel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microport Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31 under 510(k) number K231947. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EVOLUTION® Cement Keel?

EVOLUTION® Cement Keel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31. The listed applicant is Microport Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K231947.

When did EVOLUTION® Cement Keel receive FDA 510(k) clearance?

EVOLUTION® Cement Keel received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31, under 510(k) number K231947.

Who is the listed applicant for EVOLUTION® Cement Keel?

The FDA 510(k) record lists Microport Orthopedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOLUTION® Cement Keel?

The FDA product code for EVOLUTION® Cement Keel is JWH.

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公式ソース

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