FDA 510(k)

IdentiTi ALIF インターボディシステム

K番号: K232097 · 2023-09-25

決定日2023-09-25

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

IdentiTi ALIF Interbody Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-25 under 510(k) number K232097. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IdentiTi ALIF Interbody Systems?

IdentiTi ALIF Interbody Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-25. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K232097.

When did IdentiTi ALIF Interbody Systems receive FDA 510(k) clearance?

IdentiTi ALIF Interbody Systems received FDA 510(k) clearance on 2023-09-25, under 510(k) number K232097.

Who is the listed applicant for IdentiTi ALIF Interbody Systems?

FDA 510(k)レコードでは、Alphatec Spine, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for IdentiTi ALIF Interbody Systems?

The FDA product code for IdentiTi ALIF Interbody Systems is OVD.

申請者としてAlphatec Spine, Inc.を記載するその他の記録

K261284インビクタス® 小柄体型脊椎固定システム；インビクタス® 2.0 脊椎固定システム K253216イントラオプ・アライメント・システム；CONTOUR3D ビending システム K253615インビクタスバンドシステム K252597バレンスロボティックナビゲーションシステム；バレンスロボティックナビゲーション機器（StealthStationとの使用に対応）K252842SafeOp 3：神経情報システム K251965近接前頸板システム；節間板システム（SPS）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。