決定日2023-11-17
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
DUAL COLOR NITRILE EXAMINATION GLOVES, POWDER FREE, NON-STERILE, TESTED FOR USE WITH CHEMOTHERAPY DRUGS AND FENTANYL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wrp Asia Pacific Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17 under 510(k) number K232538. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the DUAL COLOR NITRILE EXAMINATION GLOVES, POWDER FREE, NON-STERILE, TESTED FOR USE WITH CHEMOTHERAPY DRUGS AND FENTANYL?
DUAL COLOR NITRILE EXAMINATION GLOVES, POWDER FREE, NON-STERILE, TESTED FOR USE WITH CHEMOTHERAPY DRUGS AND FENTANYL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17. The listed applicant is Wrp Asia Pacific Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K232538.
When did DUAL COLOR NITRILE EXAMINATION GLOVES, POWDER FREE, NON-STERILE, TESTED FOR USE WITH CHEMOTHERAPY DRUGS AND FENTANYL receive FDA 510(k) clearance?
DUAL COLOR NITRILE EXAMINATION GLOVES, POWDER FREE, NON-STERILE, TESTED FOR USE WITH CHEMOTHERAPY DRUGS AND FENTANYL received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17, under 510(k) number K232538.
Who is the listed applicant for DUAL COLOR NITRILE EXAMINATION GLOVES, POWDER FREE, NON-STERILE, TESTED FOR USE WITH CHEMOTHERAPY DRUGS AND FENTANYL?
The FDA 510(k) record lists Wrp Asia Pacific Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for DUAL COLOR NITRILE EXAMINATION GLOVES, POWDER FREE, NON-STERILE, TESTED FOR USE WITH CHEMOTHERAPY DRUGS AND FENTANYL?
The FDA product code for DUAL COLOR NITRILE EXAMINATION GLOVES, POWDER FREE, NON-STERILE, TESTED FOR USE WITH CHEMOTHERAPY DRUGS AND FENTANYL is LZA.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。