FDA 510(k)

Swoop® ポータブルMRイメージングシステム®

K番号: K232760 · 2023-10-06

決定日2023-10-06

製品コードLNH

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Swoop® Portable MR Imaging System® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06 under 510(k) number K232760. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Swoop® Portable MR Imaging System®?

Swoop® Portable MR Imaging System® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K232760.

When did Swoop® Portable MR Imaging System® receive FDA 510(k) clearance?

Swoop® Portable MR Imaging System® received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06, under 510(k) number K232760.

Who is the listed applicant for Swoop® Portable MR Imaging System®?

FDA 510(k)レコードでは、Hyperfine, Inc.が申請者として記載されています。ただし、これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging System®?

The FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging System® is LNH.

申請者としてHyperfine, Inc.を記載するその他の記録

K262622Swoop® ポータブルMRイメージング® システム K253489Swoop® ポータブルMRイメージング® システム K250236Swoop® ポータブルMRイメージング® システム（V2）K251276Swoop® ポータブルMRイメージング® システム K240944Swoop® ポータブルMRイメージング® システム K230208Swoop® ポータブルMRイメージングシステム™

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公式ソース

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