FDA 510(k)

Swoop® ポータブルMRイメージング® システム

K番号: K253489 · 2025-12-12

決定日2025-12-12

製品コードLNH

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Swoop® Portable MR Imaging® System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K253489. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

Swoop®ポータブルMRイメージング®システムとは何ですか？

Swoop® Portable MR Imaging® System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K253489.

Swoop®ポータブルMRイメージング®システムがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

Swoop® Portable MR Imaging® System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K253489.

Swoop®ポータブルMRイメージング®システムの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Hyperfine, Inc.が申請者として記載されています。ただし、これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

Swoop®ポータブルMRイメージング®システムのFDA製品コードは何ですか？

Swoop® Portable MR Imaging® SystemのFDA製品コードはLNHです。

申請者としてHyperfine, Inc.を記載するその他の記録

K262622Swoop® ポータブルMRイメージング® システム K250236Swoop® ポータブルMRイメージング® システム（V2）K251276Swoop® ポータブルMRイメージング® システム K240944Swoop® ポータブルMRイメージング® システム K232760Swoop® ポータブルMRイメージングシステム®K230208Swoop® ポータブルMRイメージングシステム™

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。