FDA 510(k)

Swoop® ポータブルMRイメージング® システム（V2）

K番号: K250236 · 2025-05-30

決定日2025-05-30

製品コードLNH

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30 under 510(k) number K250236. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)?

Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K250236.

When did Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) receive FDA 510(k) clearance?

Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30, under 510(k) number K250236.

Who is the listed applicant for Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)?

FDA 510(k)レコードでは、Hyperfine, Inc.が申請者として記載されています。ただし、これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)?

The FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) is LNH.

申請者としてHyperfine, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。