FDA 510(k)

単回使用尿路アクセスシート

K番号: K240167 · 2024-10-08

申請者Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.

決定日2024-10-08

製品コードFED

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Single-use Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-08 under 510(k) number K240167. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single-use Ureteral Access Sheath?

Single-use Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-08. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K240167.

When did Single-use Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Single-use Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2024-10-08, under 510(k) number K240167.

Who is the listed applicant for Single-use Ureteral Access Sheath?

FDA 510(k)レコードでは、湖南バスティン医療機器株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Single-use Ureteral Access Sheath?

The FDA product code for Single-use Ureteral Access Sheath is FED.

申請者としてHunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.を記載するその他の記録

K261637単回使用型柔軟性支气管鏡 K250232Vathin® Video Bronchoscope System K251599単回使用尿路アクセスシート K250785単回使用型柔軟尿管鏡 K243117デジタルビデオプロセッサ K242416単回使用可撓性支气管鏡：BC-E1C10、BC-E1C11、BC-E1C12、BC-E1E10、BC-E1E11、BC-E1E12、BC-E1H10、BC-E1H11、BC-E1H12；デジタルビデオモニター：DVM-D1、DVM-D2；単回使用サンプリング器：S-20mL、S-30mL、S-50mL

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。