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FDA 510(k)

脊椎ガイドソフトウェア（バージョン5.0）；Xia 3/ Serrato Q インストルメンツ；Everest Q インストルメンツ；Mesa 2 Q インストルメンツ；Q ペディクルプレパレーションインストルメンツ；Q S2AI ドリル；Q ハンドル；統合手術室設備（CORE）2 コンソール；電気システム6 ドュアルトリガーロータリーハンドピース

K番号: K240662 · 2024-06-06

申請者Stryker Leibinger GmbH & Co KG
決定日2024-06-06
製品コードOLO
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Spine Guidance Software (version 5.0); Xia 3/ Serrato Q Instruments; Everest Q Instruments; Mesa 2 Q Instruments; Q Pedicle Preparation Instruments; Q S2AI Drills; Q Handles; Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; Electric System 6 Dual Trigger Rotary Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Leibinger GmbH & Co KG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-06 under 510(k) number K240662. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Spine Guidance Software (version 5.0); Xia 3/ Serrato Q Instruments; Everest Q Instruments; Mesa 2 Q Instruments; Q Pedicle Preparation Instruments; Q S2AI Drills; Q Handles; Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; Electric System 6 Dual Trigger Rotary Handpiece?

Spine Guidance Software (version 5.0); Xia 3/ Serrato Q Instruments; Everest Q Instruments; Mesa 2 Q Instruments; Q Pedicle Preparation Instruments; Q S2AI Drills; Q Handles; Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; Electric System 6 Dual Trigger Rotary Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-06. The listed applicant is Stryker Leibinger GmbH & Co KG. The 510(k) number is K240662.

When did Spine Guidance Software (version 5.0); Xia 3/ Serrato Q Instruments; Everest Q Instruments; Mesa 2 Q Instruments; Q Pedicle Preparation Instruments; Q S2AI Drills; Q Handles; Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; Electric System 6 Dual Trigger Rotary Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

Spine Guidance Software (version 5.0); Xia 3/ Serrato Q Instruments; Everest Q Instruments; Mesa 2 Q Instruments; Q Pedicle Preparation Instruments; Q S2AI Drills; Q Handles; Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; Electric System 6 Dual Trigger Rotary Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2024-06-06, under 510(k) number K240662.

Who is the listed applicant for Spine Guidance Software (version 5.0); Xia 3/ Serrato Q Instruments; Everest Q Instruments; Mesa 2 Q Instruments; Q Pedicle Preparation Instruments; Q S2AI Drills; Q Handles; Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; Electric System 6 Dual Trigger Rotary Handpiece?

The FDA 510(k) record lists Stryker Leibinger GmbH & Co KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spine Guidance Software (version 5.0); Xia 3/ Serrato Q Instruments; Everest Q Instruments; Mesa 2 Q Instruments; Q Pedicle Preparation Instruments; Q S2AI Drills; Q Handles; Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; Electric System 6 Dual Trigger Rotary Handpiece?

The FDA product code for Spine Guidance Software (version 5.0); Xia 3/ Serrato Q Instruments; Everest Q Instruments; Mesa 2 Q Instruments; Q Pedicle Preparation Instruments; Q S2AI Drills; Q Handles; Consolidated Operating Room Equipment (CORE) 2 Console; Electric System 6 Dual Trigger Rotary Handpiece is OLO.

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