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FDA 510(k)

ACTIFY™ 3D 全膝系统，ACTIFY™ 全膝系统

K番号: K240669 · 2024-06-20

申請者Globus Medical, Inc.
決定日2024-06-20
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ACTIFY™ 3D Total Knee System, ACTIFY™ Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20 under 510(k) number K240669. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ACTIFY™ 3D Total Knee System, ACTIFY™ Total Knee System?

ACTIFY™ 3D Total Knee System, ACTIFY™ Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. The 510(k) number is K240669.

When did ACTIFY™ 3D Total Knee System, ACTIFY™ Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

ACTIFY™ 3D Total Knee System, ACTIFY™ Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20, under 510(k) number K240669.

Who is the listed applicant for ACTIFY™ 3D Total Knee System, ACTIFY™ Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Globus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACTIFY™ 3D Total Knee System, ACTIFY™ Total Knee System?

The FDA product code for ACTIFY™ 3D Total Knee System, ACTIFY™ Total Knee System is JWH.

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公式ソース

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