FDA 510(k)

EMPHASYS 髋関節シェルおよびRapiTite HA

K番号: K242084 · 2024-10-07

決定日2024-10-07

製品コードLPH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

EMPHASYS Acetabular Shell with RapiTite HA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy Ireland UC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-07 under 510(k) number K242084. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EMPHASYS Acetabular Shell with RapiTite HA?

EMPHASYS Acetabular Shell with RapiTite HA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-07. The listed applicant is Depuy Ireland UC. The 510(k) number is K242084.

When did EMPHASYS Acetabular Shell with RapiTite HA receive FDA 510(k) clearance?

EMPHASYS Acetabular Shell with RapiTite HA received FDA 510(k) clearance on 2024-10-07, under 510(k) number K242084.

Who is the listed applicant for EMPHASYS Acetabular Shell with RapiTite HA?

The FDA 510(k) record lists Depuy Ireland UC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EMPHASYS Acetabular Shell with RapiTite HA?

The FDA product code for EMPHASYS Acetabular Shell with RapiTite HA is LPH.

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