FDA 510(k)

da Vinci SP SureForm 45 Staplers and Reloads (SP1098)

K番号: K243596 · 2025-03-10

決定日2025-03-10

製品コードGAG

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

da Vinci SP SureForm 45 Staplers and Reloads (SP1098) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-10 under 510(k) number K243596. The device is classified under product code GAG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the da Vinci SP SureForm 45 Staplers and Reloads (SP1098)?

da Vinci SP SureForm 45 Staplers and Reloads (SP1098) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-10. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. The 510(k) number is K243596.

When did da Vinci SP SureForm 45 Staplers and Reloads (SP1098) receive FDA 510(k) clearance?

da Vinci SP SureForm 45 Staplers and Reloads (SP1098) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-10, under 510(k) number K243596.

Who is the listed applicant for da Vinci SP SureForm 45 Staplers and Reloads (SP1098)?

FDA 510(k)レコードには、Intuitive Surgical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for da Vinci SP SureForm 45 Staplers and Reloads (SP1098)?

The FDA product code for da Vinci SP SureForm 45 Staplers and Reloads (SP1098) is GAG.

申請者としてIntuitive Surgical, Inc.を記載するその他の記録

K261823da Vinci Surgical System, Model IS5000 K253702直感的内視鏡内臓系統（IG1000）K261824da Vinci Surgical System, Model IS5000 K261249Universal Seal (5-12 mm)K253986da Vinci Force Feedback Instruments K253978Universal Seal (5-12 mm)

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。