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FDA 510(k)

富士フイルム内視鏡モデル EB-710P；富士フイルムプロセッサ EP-8000

K番号: K244017 · 2025-06-13

申請者Fujifilm Corporation
決定日2025-06-13
製品コードEOQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13 under 510(k) number K244017. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000?

FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13. The listed applicant is Fujifilm Corporation. The 510(k) number is K244017.

When did FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000 receive FDA 510(k) clearance?

FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000 received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13, under 510(k) number K244017.

Who is the listed applicant for FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000?

FDA 510(k)レコードには、富士フイルム株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000?

The FDA product code for FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000 is EOQ.

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公式ソース

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